საქართველოს მთავრობამ მიიღო გადაწყვეტილება, სახელმწიფო პროგრამებში ჩართული ზოგიერთი ფარმაცევტული სუბიექტისთვის „კარგი სადისტრიბუციო პრაქტიკის“ (GDP) სერტიფიკატის აღების ვალდებულება 2029 წლამდე გადაავადოს. შესაბამისი ცვლილება მთავრობის №335 დადგენილებაში უკვე შევიდა.
bm.ge გთავაზობთ დეტალებს, თუ ვის შეეხება აღნიშნული შეღავათი და რა ვადით:
ცვლილება ეხება სპეციფიკურ იურიდიულ პირებს, რომლებიც ერთდროულად აკმაყოფილებენ შემდეგ კრიტერიუმებს:
- არიან სახელმწიფოს მიერ დაფუძნებული ან სახელმწიფოს მართვაში მყოფი კომპანიები;
- ახორციელებენ სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული მედიკამენტების საბითუმო რეალიზაციას;
- სახელმწიფო პროგრამების ფარგლებში ბენეფიციარებს აწვდიან მეორე და მესამე ჯგუფის ფარმაცევტულ პროდუქტებს (ურეცეპტო და რეცეპტული მედიკამენტების ნაწილი).
ზემოხსენებული ორგანიზაციები 2029 წლის 1 იანვრამდე თავისუფლდებიან საქართველოს ნაციონალური GDP (კარგი სადისტრიბუციო პრაქტიკის) სერტიფიკატის აღების ვალდებულებისგან.
GDP სტანდარტი წარმოადგენს ხარისხის გარანტიას ფარმაცევტული პროდუქტების შენახვისა და ტრანსპორტირების პროცესში, რაც უზრუნველყოფს, რომ მედიკამენტმა მომხმარებლამდე პირვანდელი თვისებებით მიაღწიოს.
მიუხედავად იმისა, რომ საქართველო ეტაპობრივად გადადის ევროპულ სტანდარტებზე (GMP და GDP), აღნიშნული ცვლილება სახელმწიფო სექტორში მყოფ სადისტრიბუციო რგოლებს დამატებით დროს აძლევს ინფრასტრუქტურის მოსაწესრიგებლად.
ამასთან, დადგენილებაში ხაზგასმულია, რომ სერტიფიკატის აღებამდე, ეს კომპანიები მაინც ვალდებულნი არიან უზრუნველყონ მედიკამენტების მიმოქცევა კანონმდებლობით დადგენილი ყველა სხვა წესის დაცვით, რათა პრეპარატების ხარისხი არ დადგეს კითხვის ნიშნის ქვეშ.
დადგენილება ამოქმედდება 2025 წლის 31 დეკემბრიდან. ეს ნიშნავს, რომ მომავალი წლის ბოლოდან აღნიშნულ სუბიექტებს ოფიციალურად მიეცემათ 3-წლიანი დამატებითი ვადა სტანდარტების სრულად დასაკმაყოფილებლად.
საქართველოში ამ სტანდარტების დანერგვა რამდენჯერმე გადავადდა, რადგან ის დიდ ფინანსურ ინვესტიციებს მოითხოვს საწყობებისა და ავტოპარკის გადასასრულებლად.
2022 წლის 1 იანვარი: ეს იყო პირველი „დედლაინი“, როდესაც ფარმაცევტული წარმოებისთვის (GMP) და დისტრიბუციისთვის (GDP) სტანდარტების დაცვა სავალდებულო გახდა.
ეტაპობრივი გადასვლა: თავდაპირველად რეგულაცია შეეხო მწარმოებლებსა და მსხვილ იმპორტიორებს. კომპანიების დიდმა ნაწილმა შეძლო სერტიფიცირება, თუმცა ბაზრის მცირე მოთამაშეებისთვის ეს ბარიერი გადაულახავი აღმოჩნდა.
ახლა კი, სახელმწიფო პროგრამების განმახორციელებელ კომპანიებს (რომლებიც ხშირად სოციალურად მნიშვნელოვან, სპეციფიკურ მედიკამენტებს მართავენ) დამატებითი დრო, 2029 წლამდე მიეცათ.
