კბილების „გაზრდის“ პრეპარატი და სტომატოლოგიის ახალი ეკონომიკა, რატომ შეიძლება TRG035-მა იმპლანტების ბაზარზე თამაშის წესები შეცვალოს.
იაპონიაში კბილების რეგენერაციის პრეპარატზე მუშაობა უკვე აღარ არის მხოლოდ სამეცნიერო ფანტასტიკის თემა, თუმცა მისი კომერციულ პროდუქტად ქცევამდე ჯერ კიდევ რამდენიმე მნიშვნელოვანი ეტაპია დარჩენილი. საუბარია TRG035-ზე, ადამიანისეულ ანტი-USAG-1 ანტისხეულზე, რომელიც იაპონურმა ბიოტექნოლოგიურმა კომპანიამ Toregem BioPharma-მ შექმნა. პრეპარატის იდეა მარტივია, მაგრამ ბიოლოგიურად რთული, მან უნდა დაბლოკოს USAG-1 ცილა, რომელიც კბილების ფორმირების პროცესში ერთგვარი „მუხრუჭის“ ფუნქციას ასრულებს. თუ ეს მექანიზმი უსაფრთხოდ იმუშავებს, მეცნიერები იმედოვნებენ, რომ ორგანიზმში შესაძლოა გააქტიურდეს კბილის ჩანასახი და ჩამოყალიბდეს ახალი, ბუნებრივი კბილი. მნიშვნელოვანი დაზუსტებაა, რომ ადამიანებში კბილების რეალური ამოსვლა ამ პრეპარატით ჯერ დადასტურებული არ არის, პირველი ფაზის მთავარი ამოცანა უსაფრთხოების შემოწმება იყო და არა ეფექტურობის დამტკიცება.
Ambebi.ge-ის მიერ გავრცელებულ ტექსტში სწორად არის აღწერილი ამბის მთავარი ბირთვი, იაპონელი მეცნიერები მუშაობენ პრეპარატზე, რომელიც ახალი, ბუნებრივი კბილების ამოსვლის სტიმულირებას ისახავს მიზნად. ტექსტში მოყვანილია კვლევის ხელმძღვანელის, კაცუ ტაკაჰაშის ციტატაც: „ახალი კბილების გაზრდის იდეა, ყველა სტომატოლოგის ოცნებაა. ამ საკითხზე ჯერ კიდევ ასპირანტურაში სწავლის დროიდან ვმუშაობ და ყოველთვის დარწმუნებული ვიყავი, რომ ამ იდეის რეალობად ქცევას შევძლებდი“. ტაკაჰაში ასევე ხაზს უსვამს, რომ ახალი მეთოდი უნდა გახდეს „მესამე არჩევანი“ პროთეზებისა და იმპლანტების გვერდით, რაც ამ ტექნოლოგიის კომერციულ მნიშვნელობასაც კარგად აჩვენებს, მიზანი არსებული სტომატოლოგიის ერთბაშად ჩანაცვლება კი არა, ახალი თერაპიული კატეგორიის შექმნაა.
ტექნოლოგიის მეცნიერული საფუძველი რამდენიმე წლის წინანდელ პრეკლინიკურ კვლევებს უკავშირდება. კიოტოს უნივერსიტეტის 2021 წლის განმარტებით, ანტი-USAG-1 თერაპიის ექსპერიმენტებმა აჩვენა, რომ ერთჯერადმა გამოყენებამ თაგვებში სრული კბილის ფორმირება გამოიწვია, შემდეგ კი მსგავსი ეფექტი ფერეტებშიც დაფიქსირდა. სწორედ ამან შექმნა საფუძველი, რომ მეცნიერებს ცხოველური მოდელებიდან ადამიანებზე კლინიკურ კვლევაზე გადასვლის შესაძლებლობა განეხილათ. თუმცა აქაც აუცილებელია სიფრთხილე, ცხოველებში მიღებული შედეგი ავტომატურად არ ნიშნავს, რომ იგივე ეფექტი ადამიანშიც უსაფრთხოდ და პროგნოზირებადად განმეორდება.
ოფიციალური კლინიკური კვლევის რეესტრის მიხედვით, TRG035-ის პირველი ფაზის კვლევაში ჩართვის კრიტერიუმები მკაცრად იყო განსაზღვრული, მონაწილეები იყვნენ 30-დან 65 წლამდე მამაკაცები, სხეულის მასის ინდექსით 18.5-დან 25-მდე, რომელთაც აკლდათ ერთი ან მეტი მოლარი, ანუ უკანა კბილი. Popular Mechanics-ის მონაცემებით, პირველი ფაზა ერთჯერადი დოზის, დოზის ესკალაციის კვლევა იყო, მასში 30 ჯანმრთელი ზრდასრული მამაკაცი მონაწილეობდა და უსაფრთხოების შეფასება იყო მთავარი მიზანი. გამოცემის შეფასებით, ეს რეალური პროგრესია, მაგრამ ჯერ არ არის მტკიცებულება, რომ TRG035 ადამიანში ფუნქციურ კბილს ზრდის.
პრეპარატის პირველი სამიზნე ჯგუფიც მნიშვნელოვანია. ეს არ არის ფართო ბაზარი, სადაც ყველა დაკარგული კბილის მქონე ზრდასრული ადამიანი დაუყოვნებლივ შეძლებს მკურნალობას. Kitano Hospital-ის ინფორმაციით, კვლევა პირველ რიგში ეხება თანდაყოლილ უკბილობას, განსაკუთრებით მძიმე შემთხვევებს, როდესაც ადამიანს გენეტიკური მიზეზებით ექვსი ან მეტი კბილი აკლია. ასეთი მდგომარეობის გავრცელება დაახლოებით 0.1%-ად არის აღწერილი. ამ პაციენტებისთვის პრობლემა მხოლოდ ესთეტიკა არ არის, ბავშვობაში კბილების არქონა აფერხებს ყბის განვითარებას, ღეჭვას, კვებას და ზოგადად ზრდის პროცესს, ხოლო პროთეზები და იმპლანტები ბავშვებისთვის ხშირად რთული გამოსავალია, რადგან ყბა ჯერ კიდევ ვითარდება.
ბიზნესმედიისთვის ამ ამბის ყველაზე საინტერესო ნაწილი ისაა, რომ კბილების რეგენერაცია შეიძლება გახდეს ახალი ბაზარი უკვე არსებულ მრავალმილიარდიან სტომატოლოგიურ ინდუსტრიაში. დღეს დაკარგული კბილების ძირითადი კომერციული გადაწყვეტა იმპლანტები, ხიდები და პროთეზებია. Fortune Business Insights-ის შეფასებით, გლობალური დენტალური იმპლანტების ბაზარი 2025 წელს 5.11 მილიარდ დოლარს შეადგენდა და 2032 წლისთვის 8.17 მილიარდ დოლარამდე ზრდაა მოსალოდნელი. Grand View Research-ის მონაცემებით, პროთეზების გლობალური ბაზარი 2023 წელს 1.91 მილიარდ დოლარად შეფასდა და 2030 წლისთვის 2.66 მილიარდ დოლარამდე უნდა გაიზარდოს. თუ TRG035 ან მსგავსი თერაპიები ეფექტურობას დაამტკიცებენ, ისინი ამ ბაზრებს ერთბაშად არ გააქრობენ, მაგრამ შესაძლოა შექმნან ახალი სეგმენტი, სადაც ფული გადავა მექანიკური ჩანაცვლებიდან ბიოლოგიურ რეგენერაციაზე.
ფინანსური სურათი უკვე ჩანს Toregem BioPharma-ს დაფინანსებაშიც. კომპანიამ 2026 წლის მაისში Pre-Series C რაუნდში დაახლოებით 5.3 მილიონი დოლარი, 850 მილიონი იენი მოიზიდა. ამ რაუნდის შემდეგ კომპანიის კუმულაციურმა equity დაფინანსებამ დაახლოებით 16 მილიონ დოლარს, 2.6 მილიარდ იენს მიაღწია, ხოლო გრანტებისა და სუბსიდიების ჩათვლით ჯამურმა დაფინანსებამ 29 მილიონ დოლარს, 4.6 მილიარდ იენს გადააჭარბა. კომპანიის განცხადებით, ეს თანხა გამოყენებული იქნება TRG035-ის მეორე ფაზის კლინიკური კვლევისთვის იაპონიაში, აშშ-ში მომავალი განვითარების მოსამზადებლად, დამატებითი კვლევებისა და ორგანიზაციული გაძლიერებისთვის.
ეკონომიკური ეფექტის დათვლა რამდენიმე დონეზე შეიძლება. თუ მხოლოდ იმპლანტებისა და პროთეზების დღევანდელ გლობალურ ბაზრებს შევკრებთ, საუბარია მინიმუმ 7 მილიარდ დოლარზე მეტ წლიურ ბაზარზე, 2025 წლის იმპლანტების და 2023 წლის პროთეზების შეფასებების მიხედვით. ეს უხეში შედარებაა, რადგან წლები და პროდუქტები განსხვავებულია, მაგრამ მასშტაბს აჩვენებს. მეორე მხრივ, ჯანდაცვის ეკონომიკაში კიდევ უფრო დიდი ფაქტორია პაციენტების რაოდენობა. WHO-ს მონაცემებით, მსოფლიოში პირის ღრუს დაავადებები დაახლოებით 3.5 მილიარდ ადამიანს ეხება, სრული კბილის დაკარგვა კი დაახლოებით 350 მილიონ ადამიანს აქვს. სრული უკბილობის საშუალო გავრცელება 20 წელს ზემოთ ადამიანებში თითქმის 7%-ია, 60 წელს ზემოთ კი დაახლოებით 23%. ეს ნიშნავს, რომ კბილების დაკარგვა არა მხოლოდ ინდივიდუალური სამედიცინო პრობლემაა, არამედ მასშტაბური სოციალური და ეკონომიკური ტვირთია.
ამასთან, სკეპტიკური პოზიციაც სერიოზულია. TRG035 ჯერ ექსპერიმენტული პრეპარატია და არ შეიძლება მისი წარმოდგენა როგორც უკვე დამტკიცებული „სასწაული წამალი“. მთავარი კითხვებია, შეძლებს თუ არა პრეპარატი ადამიანში სწორ ადგილას, სწორ ფორმაში და ფუნქციურად გამოსადეგი კბილის გაზრდას, რამდენად პროგნოზირებადი იქნება პროცესი, რა რისკები ექნება ანტისხეულზე დაფუძნებულ თერაპიას, როგორ გაკონტროლდება ზედმეტი კბილების ან არასწორი ზრდის საფრთხე და რამდენად ხელმისაწვდომი იქნება მკურნალობა ფასის თვალსაზრისით. Popular Mechanics-იც ხაზს უსვამს, რომ 2030 წელი კომპანიის მიზანია და არა გარანტირებული თარიღი.
მომხრეების არგუმენტი კი ასეთია: თუ პრეპარატი მეორე და შემდგომ ფაზებში ეფექტურობას დაამტკიცებს, სტომატოლოგია შეიძლება გადავიდეს ჩანაცვლების მოდელიდან რეგენერაციის მოდელზე. ეს განსაკუთრებით მნიშვნელოვანი იქნება ბავშვებისთვის თანდაყოლილი კბილნაკლულობით, რადგან მათთვის იმპლანტი და პროთეზი ხშირად მხოლოდ დროებითი ან არასრულყოფილი გამოსავალია. ამავე დროს, ტექნოლოგიის გრძელვადიანი პოტენციალი შესაძლოა გაცდეს იშვიათ დაავადებებს და მომავალში გავრცელდეს კბილების დაკარგვის სხვა შემთხვევებზეც, თუმცა ეს უკვე ბევრად უფრო შორეული პერსპექტივაა და დამატებით კვლევებს მოითხოვს. Toregem-ის ტექნოლოგიური აღწერაც სწორედ ამ მიმართულებას ასახელებს, პირველი სამიზნე თანდაყოლილი კბილნაკლულობაა, შემდეგ კი, თეორიულად, შესაძლოა შეძენილი კბილის დაკარგვის შემთხვევების განხილვაც.
საბოლოოდ, იაპონური „კბილების გაზრდის“ პრეპარატი ერთდროულად სამედიცინო, ტექნოლოგიური და ეკონომიკური ამბავია. სამედიცინო, რადგან ის ცდილობს პრობლემას ბუნებრივი ქსოვილის აღდგენის გზით უპასუხოს. ტექნოლოგიური, რადგან ეფუძნება ანტისხეულურ თერაპიას და განვითარების ბიოლოგიის რთულ მექანიზმს. ეკონომიკური, რადგან წარმატების შემთხვევაში შეეხება იმპლანტების, პროთეზების, სტომატოლოგიური სერვისების, სადაზღვევო ხარჯებისა და ბიოტექნოლოგიური ინვესტიციების ბაზრებს. დღეს ყველაზე ზუსტი ფორმულირება ასეთია: TRG035-მა პირველი უსაფრთხოების ბარიერი გადალახა და მეორე ფაზისკენ მიდის, მაგრამ ადამიანში ახალი, ფუნქციური კბილის გაზრდის მტკიცებულება ჯერ კიდევ დასადებია. სწორედ ამიტომ ეს ამბავი არც ზედმეტად უნდა გავაბუქოთ და არც დავაკნინოთ. თუ კვლევები წარმატებით გაგრძელდება, სტომატოლოგიაში შეიძლება გაჩნდეს მესამე გზა, პროთეზებისა და იმპლანტების გვერდით, მაგრამ საბოლოო პასუხი კლინიკურ მონაცემებს უნდა დაველოდოთ.
წყაროები:
https://www.ambebi.ge/article/345657-iaponeli-mecnierebi-mushaoben-revoluciur-preparatze/
https://rctportal.mhlw.go.jp/en/detail?trial_id=jRCT2051240154
https://www.kitano-hp.or.jp/english/info/20240503/
https://www.kyoto-u.ac.jp/en/research-news/2021-03-31
https://toregem.co.jp/en/archives/10381
https://toregem.co.jp/en/technology
https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/oral-health
https://www.who.int/data/gho/data/themes/oral-health-data-portal
https://www.fortunebusinessinsights.com/press-release/dental-implants-market-9116
https://www.grandviewresearch.com/industry-analysis/dentures-market-report
