2018 წლის ივლისში მაშინდელმა პარლამენტმა მიიღო დადგენილება, რომლითაც კონკურენციის სააგენტოს ფარმაცევტული ბაზრის შესწავლა დაევალა. მთავრობის დაქვემდებარებაში მყოფმა კონკურენციის სააგენტომ ამ მოკვლევის ფარგლებში შუალედური ანგარიში მხოლოდ გასული წლის ნოემბერში გამოაქვეყნა, სრული დოკუმენტი კი სააგენტოს ვებგვერდზე მხოლოდ დღეს გამოქვეყნდა.

ამ ანგარიშის მიხედვით, კონკურენციის სააგენტო სახელმწიფოს 13 რეკომენდაციას აძლევს, მათ შორისაა აუცილებელი წესით გენერიკული მედიკამენტების სამედიცინო რეცეპტში მითითების წესების განსაზღვრა, ასევე GMP სტანდარტების და ელექტრონული რეცეპტის სისტემის დანერგვა. დოკუმენტი შეეხება თავად ფარმაცევტული კომპანიების სტრუქტურას და მათ ორგანიზაციულ მოწყობასაც. კონკურენციის სააგენტო სახელმწიფოს მოუწოდებს, დაწესდეს შემზღუდავი ნორმები ბაზრის ჰოლდინგურ სტრუქტურასთან მიმართებით.

კიდევ ერთი რეკომენდაციით, კონკურენციის სააგენტო მედიკამენტების ბაზრის გარკვეულ სეგმენტზე თავისუფალი ფასწარმოქმნის შეზღუდვის რეკომენდაციას გასცემს, რაც იმას ნიშნავს, რომ ფარმაცევტულ კომპანიებს კონკრეტული მედიკამენტებისთვის შესაძლოა რეალიზაციის ღირებულების ჩარჩოები დაუწესდეთ. დოკუმენტის მიხედვით, თავისუფალი ფასწარმოქმნის შეზღუდვის საკითხი, ძირითადად, გენერიკული მედიკამენტების ფასებს ეხება. ანგარიშის 13 რეკომენდაციიდან პირველი 11 რეკომენდაცია “პირველი რიგის” რეკომენდაციაა, რომელთა შესრულებასაც სააგენტო უფრო დიდ მნიშვნელობას ანიჭებს, “მეორე რიგის” რეკომენდაცია კი მე-12 და მე-13რეკომენდაციებია და ისინი სწორედ თავისუფალ ფასწარმოქმნას და ბაზრის ჰოლდინგურ სტრუქტურას ეხება.

კონკურენციის სააგენტოს მე-13 რეკომენდაცია მთავრობას:

1. მხოლოდ გენერიკული რეცეპტი/დანიშნულება – წარმოადგენს ჩამანაცვლებელ პროდუქტებს შორის კონკურენციის უზრუნველყოფისა და გენერიკების საბაზრო წილის ზრდის ყველაზე მნიშვნელოვან და ფუნდამენტურ საშუალებას. რეცეპტისა და დანიშნულების დონეზე უნდა მიეთითოს მხოლოდ მედიკამენტის საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება (გენერიკი) და შეიზღუდოს სავაჭრო დასახელების მითითება. სხვადასხვა კვლევით და არაერთი ქვეყნის გამოცდილებით დადასტურებულია ის ფინანსური სარგებელი, რასაც მომხმარებელი იღებს გენერიკული მედიკამენტების შეძენით, რაც თავის მხრივ პირდაპირ კავშირშია მედიკამენტებზე გაწეული დანახარჯების შემცირებასთან;

2. გენერიკული ჩამანაცვლებლის მითითება – სასურველია რეცეპტის/დანიშნულების დონეზე, ძირითად გენერიკთან ერთად, მიეთითოს სულ მცირე ერთი დამატებითი ჩამანაცვლებელი გენერიკი;

3. მხოლოდ ელექტრონული რეცეპტის/დანიშნულების ერთიანი სისტემის დანერგვა – წარმოადგენს დარგის მარეგულირებლის მიერ კონტროლის ეფექტიან საშუალებას. აუცილებელია გავრცელდეს როგორც რეცეპტით გასაცემ, ასევე იმ მედიკამენტებზე, რომლებიც არ საჭიროებენ ექიმის რეცეპტს;

4. რეცეპტის/დანიშნულების განგრძობადი კონტროლი – განხორციელება შესაძლებელი და აუცილებელია მხოლოდ ელექტრონული რეცეპტის/დანიშნულების არსებობის შემთხვევაში; განგრძობადი კონტროლი უნდა მოიცავდეს დარგის მარეგულირებლის მიერ ბაზრის განგრძობად მონიტორინგს რეცეპტის/დანიშნულების კანონმდებლობით განსაზღვრული პრინციპების დაცვის ეფექტიანი კონტროლისა და ინტერესთა შეუთავსებლობის შესაძლო შემთხვევების გამოვლენის მიზნით;

5. მედიკამენტების ხარისხი – სააგენტოს პოზიციით, GMP სტანდარტი აუცილებელია მოქმედებდეს ბაზარზე მედიკამენტების დაშვების ორივე დონეზე – წარმოება და იმპორტი. დარგის მარეგულირებელმა უნდა უზრუნველყოს გენერიკული მედიკამენტების ბიოეკვივალენტობის შემოწმება და შედეგად უნდა იყოს იმის გარანტი, რომ ბაზარზე დაშვებული ყველა მედიკამენტი აკმაყოფილებს ხარისხის კანონმდებლობით გათვალისწინებულ ნორმებს;

6. სამკურნალო გაიდლაინების სრულყოფა – წამოადგენს პოლიპრაგმაზიის (მედიკამენტების ჭარბი მოხმარება) წინააღმდეგ მიმართულ ეფექტიან საშუალებას. ამ მიმართულებით, დარგის მარეგულირებელთან ერთად, მნიშვნელოვანია დარგობრივი ასოციაციების მაქსიმალური ჩართულობა. სამკურნალო გაიდლაინების შემუშავების შემდეგ, სასურველია, დაწესდეს სამკურნალო ბიუჯეტების ზედა ზღვარი, რაც გულისხმობს ექიმის მიერ რეცეპტის/დანიშნულების გამოწერის შედეგად შესაძენი მედიკამენტების ზედა ჭერის დაწესებას თანხობრივ ნაწილში, კონკრეტული ავადმყოფობების გათვალისწინებით. აღნიშნულს დადებითი ეფექტი ექნება, როგორც პოლიპრაგმაზიის შემცირებაზე, ასევე „ბად“- ების (ბიოლოგიურად აქტიური დანამატები) კონტროლზე;

7. ფარმაცევტის საქმიანობის ეფექტიანი რეგულირება და განგრძობადი მონიტორინგი – მნიშვნელოვანია დეტალურად გაიწეროს ფარმაცევტის მიერ მედიკამენტის საბოლოო მომხმარებლამდე მიტანის ვალდებულებები, რათა უზრუნველყოფილი იყოს ჯანსაღი კონკურენტული გარემო. კერძოდ, გენერიკული რეცეპტის/დანიშნულების დანერგვის პარალელურად, აუცილებელია დარეგულირდეს მედიკამენტის შეძენის დროს ფარმაცევტის ვალდებულება – შესთავაზოს მომხმარებელს სულ მცირე 3 ყველაზე დაბალი ფასის მქონე მედიკამენტი. ამასთან ერთად, აუცილებელია დარგის მარეგულირებლის მიერ განხორციელდეს აღნიშნულის განგრძობადი მონიტორინგი, ელექტრონული რეცეპტის/დანიშნულების მეშვეობით;

8. სანქცირების მექანიზმის გამკაცრება და ეფექტიანი კონტროლი – მნიშვნელოვანია, რომ „ჯანმრთელობის დაცვის შესახებ“ საქართველოს კანონის 30-ე მუხლით გაწერილ ინტერესთა შეუთავსებლობის ფაქტებს ჰქონდეს შესაბამისი სანქცირების მექანიზმი, რაც საერთაშორისო გამოცდილების გათვალისწინებით, ადმინისტრაციულთან ერთად შესაძლოა იყოს სისხლისსამართლებრივი პასუხისმგებლობაც. რაც შეეხება ადმინისტრაციული პასუხისმგებლობის საკითხს, მიზანშეწონილია ჯარიმის თანხა იყოს ადეკვატური, რათა მას ჰქონდეს საკმარისი შემაკავებელი/პრევენციული ეფექტი;

9. რეცეპტის/დანიშნულების გამომწერ პირსა და ფარმაცევტულ კომპანიებს შორის ურთიერთობის მაქსიმალური გამჭვირვალობისა და საჯაროობის უზრუნველყოფა – საერთაშორისო გამოცდილების გათვალისწინებით, ექიმებსა და ფარმაცევტულ კომპანიებს შორის არსებული ნებისმიერი ურთიერთობა, რომლის შედეგადაც რეცეპტის/დანიშნულების 40 გამოწერაზე პასუხისმგებელი პირი იღებს მატერიალურ თუ არამატერიალურ სარგებელს, უნდა იყოს მაქსიმალურად გამჭვირვალე და საჯაროდ ხელმისაწვდომი დარგის მარეგულირებლის ვებ-გვერდზე. ამისათვის კი უნდა შეიქმნას შესაბამისი ანგარიშგების სისტემა და ინფორმაციის დარგის მარეგულირებლისთვის წარდგენის სავალდებულო საკანონმდებლო მექანიზმი;

10. დარგის მარეგულირებელის მიერ გენერიკულ მედიკამენტებთან დაკავშირებით საინფორმაციო კამპანიის წარმოება – მნიშვნელოვანია, რომ დარგის მარეგულირებლის მიერ გადაიდგას კონკრეტული ნაბიჯები ბაზარზე არსებული ინფორმაციული ასიმეტრიულობის შესამცირებლად. აღნიშნული პირველ რიგში გამოიხატება გენერიკულ მედიკამენტებზე ინფორმაციის მაქსიმალურ ხელმისაწვდომობაში, რაც უნდა განხორციელდეს განგრძობად რეჟიმში. მომხმარებელს უნდა მიეწოდოს სრული ინფორმაცია გენერიკული მედიკამენტების უპირატესობების შესახებ;

11. საყოველთაო და კერძო სადაზღვევო „შემავსებელი“ პაკეტების თანაარსებობის უზრუნველყოფა – მედიკამენტებზე და ზოგადად, სამედიცინო მომსახურებაში „ჯიბიდან“ გადახდების შესამცირებლად, სასურველია, მომხმარებელს შეეძლოს საყოველთაო დაზღვევის პროგრამის შემავსებელი კერძო სადაზღვევო პროდუქტის შეძენა – სულ მცირე, მედიკამენტების კომპონენტის ნაწილში;

12. ბაზრის ჰოლდინგური სტრუქტურის შეზღუდვა – სააგენტოს პოზიციით, მნიშვნელოვანია კონკრეტული რეგულირების ქვეშ მოექცეს მედიკამენტების იმპორტიორი/საბითუმო და საცალო მიმწოდებელი ეკონომიკური აგენტების მიერ არაპროფილური საქმიანობების განხორციელება, რაც გამორიცხავს ბაზრის ამგვარი სტრუქტურის შესაძლო უარყოფით შედეგებს მომხმარებელზე და ბაზრის ზოგად კონკურენტუნარიანობაზე;

13. “თავისუფალი ფასწარმოქმნის“ პოლიტიკის გადახედვა – ევროპის 15 ქვეყნიდან, ე.წ. „თავისუფალი ფასწარმოქმნის პოლიტიკა“ მოქმედებს მხოლოდ 3 ქვეყანაში – გერმანია (მხოლოდ ახალი აქტიური ნივთიერების ავტორიზაციის პირველ წელს), დანია და გაერთიანებული სამეფო. ქვეყნების უმრავლესობა იყენებს ფასის რეგულირების სხვადასხვა კომბინირებულ მეთოდს, როგორიცაა External reference pricing, Internal reference pricing, Volume based pricing და ა.შ;

მონიტორინგის ფარგლებში შესწავლილი ფაქტობრივი გარემოებებით ირკვევა, რომ ფასწარმოქმნა გენერიკულ მედიკამენტებზე და ასევე იმ მედიკამენტებზე, რომელთა იმპორტიც ქვეყანაში ხდება გენერიკული დასახელებით და საცალო ბაზარზე ხელმისაწვდომია კონკრეტული სავაჭრო დასახელებით, შესაძლოა იყოს პრობლემური. საკითხის აქტუალურობა კიდევ უფრო მეტად გაიზრდება გენერიკულ მედიკამენტებზე მოთხოვნის ზრდასთან ერთად. ამ მიმართულებით სასურველია, ფასის რეგულირების ევროპული პრაქტიკის გაზიარება,” – ნათქვამია დოკუმენტში.